湘雅三医院

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  • 就诊大夫:丁波泥

    所患疾病:乳腺癌

    看病过程:感谢丁波泥教授在妈妈患病期间的合理的治疗方案和悉心的照料呵护。妈妈的乳腺癌化^ 看详情>>

  • 就诊大夫:丁波泥

    所患疾病:乳腺癌

    看病过程:我是患者李志红的女儿,现在妈妈的化疗已经进入到最后阶段了,这段辛苦的治疗过程^ 看详情>>

看病经验

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临床药理中心

  
临床药理中心是集科研、教学、科技转化、研究生培养为一体的业务科室,是医院开展临床研究和新技术转化的公共技术支撑平台,系国家临床重点专科(临床药学)和国家重大新药创制GCP平台。药物临床评价技术国家地方联合工程实验室、湖南省药物制剂优化与早期临床评价工程技术研究中心、湖南省个体化治疗咨询指导中心、湖南省高血压研究中心、中南大学医学伦理研究中心均挂靠临床药理中心。拥有员工48名(正式员工8名),其中高级职称人员4名,专业技术人员44名,博士生导师3名,长江学者1名(特聘教授),湘雅名医1名,国家药品注册审评专家咨询委员会委员1名,国家CFDA审核查验中心会审专家1名,国家CFDA药物临床试验检查专家5名。
专科特色

医院致力于为受试者提供全方位的临床研究保护体系,按照国家有关规定,参考国际临床试验管理模式,中心成立了临床试验机构办公室、医学伦理委员会、临床专家委员会、依从性监管委员会、生物安全委员会、利益冲突委员会、I期临床研究室等组织机构,自主研发了“医院临床研究信息化管理系统”,建立了临床试验质量管理体系。2014年药物分析实验室通过了ISO17025国际认证;2015年我院临床研究受试者保护体系通过了AAHRPP国际认证。2005年、2009年、2015年先后三次通过国家食品药品监督管理总局和卫计委组织的国家药物临床试验机构和专业资格认定及复核,通过国家认证的临床试验专业有呼吸、心血管、消化、感染(肝病)、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科、风湿、神经内科、麻醉、泌尿外科、内分泌、妇科、血液、肿瘤和中医心脑血管等17个专业及Ⅰ期临床研究室,可以承担创新药物、医疗器械、诊断试剂等临床试验。

临床药理中心承担了几百项药物临床试验,其中国际多中心项目41项,1类新药临床试验57项,创新药物的首次人体试验7 项,完成了多个新药的特殊人群药动学研究。临床药理中心还围绕药物基因组学、药物个体化治疗、药物临床评价方法等开展基础和临床研究,近5年承担了国家重大新药创制重大专项、科技支撑计划、国际科技合作项目、科技惠民计划、国家自然科学基金等项目20余项,累计进院纵向科研经费近4000万元。近5年发表SCI论文120余篇,申请发明专利12项,获得软件著作权20项。出版专著15部,其中主编了我国首部《药物临床试验》教材,主译了《药物早期临床研究》,参编《临床药理学》(副主编)等本科教材。由我院牵头组织编写的《药物临床试验设计与实施》系列丛书,已经被人民卫生出版社列入十三五重点出版图书。作为第一完成人获湖南省科技进步奖二等奖2项,湖南医学科技奖一等奖1项;作为参与者获湖南省科技进步奖一等奖1项、湖南省技术发明一等奖1项。 

临床药理中心为学生开设“药物临床试验与GCP”课程,参与了“诊断学”、“内科学”、“临床药理学”、“药物治疗学”、“药事管理学”、“现代药学评价”等课程的授课;承担了药物临床研究方法与实践、医学研究伦理保护体系、特殊人群的个体化药物治疗、药物不良反应与合理用药新进展4个国家继续教育项目,已举办了10余次国际GCP培训班和20余次国内GCP培训班。有50余家医院到我院参观交流或进修学习。临床药理中心一直致力于打造与国际接轨的临床试验研究中心,与匹兹堡大学、美国费城儿童医院、澳洲昆士兰大学、英国伦敦大学国王学院等多家国内外机构建立了合作关系,特别是作为重要参与单位与美国耶鲁大学合作获得了2个NIH国际合作项目“Research Ethics Training and Curriculum Development Program with China”,为国内培养了一大批伦理研究人才。

研究方向


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