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猪胰岛移植治疗1型糖尿病研究迈进新阶段

时间:9/11/2017 8:25:10 AM 浏览次数:

9月8日上午,湖南省医学会组织专家在长沙对中南大学湘雅三医院完成的《新生猪胰岛移植治疗1型糖尿病小样本临床研究》进行评价。专家组一致认为:项目团队历经二十年持之以恒的研究,在国际上首次建立了移植供体培养-猪胰岛提取-临床应用的完整技术体系,具有可靠的生物安全性,取得了目前国际上异种胰岛移植的最佳疗效,可以应用于1型糖尿病的治疗,达到国际领先水平。建议将异种胰岛移植治疗糖尿病技术纳入三类医疗技术管理并制定相应临床应用技术规范,推动该技术的临床应用。

评审结束后举行了媒体集中采访会,中南大学湘雅三医院放射科主任王维教授、<span font-size:16px;"="">澳大利亚异种胰岛移植专家易受南教授、湖南赛诺生物科技股份有限公司负责人就相关问题答记者问;会议由中南大学湘雅三医院党委书记罗爱静主持,中南大学湘雅三医院党委副书记、纪委书记吴希林出席了会议。


终期评审后举行媒体集中采访


力争每年让万名糖尿病患者脱离苦海


全球糖尿病患者高达数亿,为了攻克治疗糖尿病这一世界性的难题,各国专家都进行了大量研究,公认胰岛移植是安全有效的治疗方法,临床证明从移植人体的胰岛细胞到患者体内效果明显。然而人源性器官供体极端匮乏,能够得到同体(即人体)胰岛移植的数量极为有限,能被拯救的患者人数少之又少。

为了突破胰岛移植供体匮乏的“瓶颈”,让千百万患者能够得到有效治疗。中南大学湘雅三医院王维教授团队尝试选择移植猪胰岛,经过近21年的努力,逐步取得多方面的突破。2013年启动并于今天通过专家鉴定的“‘新生猪’胰岛移植治疗1型糖尿病小样本临床研究”获得成功,为大规模移植猪胰岛开辟了广阔道路。

王维教授介绍:“从现在开始,我们与国内医院合作,已具备收治糖尿病患者的能力,通过两年的努力,力争达到每年让万名以上糖尿病患者脱离苦海的目的。”


移植猪胰岛与移植人胰岛疗效基本一致


广大患者最关心的是从移植猪胰岛跟移植人体胰岛相比,疗效如何?王维教授介绍说:“基本达到与移植人体胰岛的相似效果,也就是说基本疗效一样,当然我们还在努力工作进一步提升治疗效果,争取达到治愈糖尿病的治疗效果”。

“‘新生猪’胰岛移植治疗1型糖尿病小样本临床研究”中,移植用的猪胰岛,是从湖南赛诺生物科技股份有限公司提供的供体猪身上提取的。这家公司和湘雅三医院经过大量筛选,选出最适合用于移植的品种猪,兴建了世界第二、亚洲第一的生物安全供体猪培育中心,将选用猪在这座“五星级猪宾馆”进行饲养。在饲养过程中,特别注重对供体猪质量进行优化,不仅保证了猪的各种器官、血管的健康,排除了国际异种移植协会规定的导致人畜共患疾病的病原体,也就是避免将猪的任何疾病传染到被移植患者身上,达到了世界卫生组织规定的生物安全标准的医用级猪的标准。这一创新技术保证了猪胰岛移植的生物安全性,克服了人胰岛难以避免携带病原体和自身免疫攻击的缺陷,为猪胰岛移植治疗糖尿病临床研究奠定了基础。

同时,王维教授团队建立了国际领先的大规模高效猪胰岛分离纯化系统和检测系统,可以像流水生产线一样提取大批量的的猪胰岛,又保证了提取胰岛的纯度和活性。

王维教授团队在世界上首次建立猪胰岛移植治疗糖尿病临床技术体系,设计了能够保护移植胰岛的微创手术方案。目前国内外移植胰岛手术,都采取经皮肤和肝脏穿刺的方法,这种手术并发症多,还容易导肝内凝血,血凝块往往将移植进来的胰岛包住,使胰岛因缺氧而死亡。新的手术方案则是经颈静脉将胰岛移植到肝内,不仅可以减少并发症的出现,肝内凝血也基本不会发生,避免了出血凝块“吃”掉被移植进来胰岛现象的出现。

新的临床胰岛移植治疗方案在移植胰岛的同时,还回输了来自患者自身的调节性T细胞,它可使患者体内对移植胰岛的排斥反应明显减轻,大大降低了术后抗排斥药的使用剂量。跟人胰岛移植术相比,术后抗排斥药物的使用量明显减少,抗排斥药产生的毒副作用也相对较小。临床结果说明这一创新的移植技术体系具有高度安全性和有效性。

在获得政府批准后,王维教授团队完成了对10名1型糖尿病患者进行猪胰岛移植研究。这些患者的病情都非常严重,多数已生活无法自理。移植猪胰岛后病情明显好转,血糖稳定正常,糖化血红蛋白也恢复正常,跟术前比较,总体胰岛素使用减少60%以上,最好效果减量90%。根据国际共认的胰岛称植综合评分,平均达到0.62分,最好达到0.88分(完全治愈糖尿病为1分),远远高于日本最高0.17分的疗效。

专家认为:“‘新生猪’胰岛移植治疗1型糖尿病小样本临床研究”项目技术已达到世界领先水平,其成果具有5个全球首创:

第一、在免疫排斥调控领域处于国际领先水平。

第二、在移植供体猪种系筛选方面项目走在国际同行的前列,培育了具有我国自主知识产权的无病毒DPF猪(赛诺猪)。

第三、全球首次在临床上使用生物安全无病毒赛诺猪作为移植供体,证明了我国自主培养的供体猪可以保证猪胰岛移植的生物安全性。

第四、在异种胰岛移植临床研究上取得国际领域中最好的疗效。在安全性、有效性和可靠性上,创世界最好记录。

第五、形成了从供体猪培育体系到胰岛分离纯化技术体系到临床治疗技术体系的全系统原始创新成果,推动了国际及我国异种胰岛移植行业的发展。


中南大学湘雅三医院团队的研究经过七个重要的发展阶段


王维教授联合易受南教授、莫朝晖教授组织科研团队开展猪胰岛研究,先后在七个阶段处于国际领先地位,人称兴建了一座“七级浮屠”。


1996年,开始了猪胰岛移植研究,在上百批次地在小白鼠身上进行试验获得成功,标志着胰岛移植确实可以治疗糖尿病。


1998年,在猴体身上开展了移植猪胰岛试验成功,证明了猪胰岛可以治疗灵长类动物的糖尿病。


1999年,获得卫生部批准,在国际上率先开展了猪胰岛移植治疗人糖尿病的临床研究,22名患者明显好转,胰岛素用量平均减少40%,证明猪胰岛移植的安全性,并具有一定的治疗效果。


2000年,考虑到供体性和标准化是保证胰岛移植糖尿病的安全性和疗效的关健,从全国偏远地区筛选合适的供体猪,并定向近交培养,培养出我国独有和国际领先的胰岛移植用供体猪。


2008年,联合国世界卫生组织充分肯定王维教授团队移植猪胰岛的成果,组织世界各国专家专程到长沙,由中南大学湘雅三医院牵头制定指导联合国各成员国从事异种移植临床研究的规范。


2012年,中南大学组建湖南赛诺生物科技股份有限公司,建立了符合世卫组织标准的异种移植供体猪培育中心,保证了猪胰岛移植的生物安全性。建立了猪胰岛移植糖尿病的技术体系。


2013年,中南大学湘雅三医院和湖南赛诺生物科技股份有限公司在获得政府批准后,开始了新的技术体系下的猪胰岛移植治疗糖尿病临床研究,2017年9月通过专家鉴定,在猪胰岛移植糖尿病领域中取得了国际上最好的治疗效果。



附件:

新生猪胰岛移植治疗1型糖尿病小样本临床研究终期评价意见


2017年9月8日湖南省医学会组织专家在长沙对中南大学湘雅三医院(卫生部移植医学工程技术研究中心)完成的《新生猪胰岛移植治疗1型糖尿病小样本临床研究》进行评价。评价专家组详细审阅了项目材料,认真听取了项目组汇报,并就相关问题进行了质询。专家组认为,该项目临床研究过程严谨,技术资料齐全完整,并符合规定,结果可靠。经审查评议,形成了如下意见:


1. 胰岛移植是可能达到1型糖尿病治愈治疗的可靠方法,同种胰岛移植的供体不足是糖尿病治疗的瓶颈,异种胰岛移植是解决人源性胰岛供体严重不足的可能手段。

2. 项目严格遵循了临床研究的伦理规范,符合联合国世界卫生组织对异种移植临床研究的规范要求,充分尊重和保护了受试者的知情权和利益。

3.本研究取得了一系列创新成果,形成了一整套完整的猪胰岛移植治疗糖尿病技术的原始创新体系。主要包括: 


(1)国际上首次建立了使用PERV C阴性/DPF生物安全级别/胰岛α-gal低表达赛诺猪作为移植供体的异种移植生物安全供体猪培育技术体系,消除了PERV以及其他猪源性病毒感染的风险,保障了异种移植临床应用的生物安全性。

(2)国际上首次建立了临床应用规模的高效猪胰岛提取技术体系,形成了胰岛缺氧损伤的保护技术和适合猪胰岛的培养体系,可以为临床研究提供充足的高活性和高纯度胰岛。

(3)国际上首次在临床胰岛移植中利用经颈静脉肝内门静脉植管微创介入移植手术方案,明显减少移植并发症的发生,减轻了凝血导致的胰岛损伤。

(4)国际上首次在胰岛移植中使用了移植物抗原特异性Treg细胞,证明了移植物抗原特异性Treg细胞可以抑制异种移植的免疫排斥反应,降低了免疫抑制剂的使用,明显减少了免疫抑制剂相关的毒副作用,临床结果证明了该技术体系的安全性和有效性。

(5)国际上首次在异种胰岛移植临床研究中发现移植数量与移植效果正相关,并证实胰岛移植后在肝内定植及功能表达,为进一步提高异种胰岛移植疗效提供了可靠依据。

综上所述,专家组一致认为:项目团队历经二十年持之以恒的研究,在国际上首次建立了移植供体培养-猪胰岛提取-临床应用的完整技术体系,具有可靠的生物安全性,取得了目前国际上异种胰岛移植的最佳疗效,可以应用于1型糖尿病的治疗,达到国际领先水平。


建议将异种胰岛移植治疗糖尿病技术纳入三类医疗技术管理并制定相应临床应用技术规范,推动该技术的临床应用。


2017年9月8日

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